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医药
首个国产曲妥珠单抗汉曲优获批上市
近日，复宏汉霖宣布其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优正式获国家药品监督管理局批准上市。7月，该药已获欧盟委员会批准在欧洲上市，是首个中欧双批的国产单抗生物类似药。汉曲优获得了原研曲妥珠单抗在中国获批的所有适应症：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于年被纳入国家医保目录，汉曲优属于基本医疗保险基金支付范围。（08/17，药智网）
InozymeIPO募资8.95亿元，开发异常矿化疾病新型疗法
近日，美国生物制药公司InozymePharma在纳斯达克上市，发行规模达1.亿美元。Inozyme是一家专注罕见病领域的生物制药公司，致力于开发新型疗法治疗异常矿化疾病。目前，Inozyme的INZ-已经顺利完成了临床前动物实验，且被FDA和EMA授予孤儿药名称，用于治疗ENPP1缺乏症。Inozyme预计在今年下半年提交INZ-的研究性新药申请和欧洲临床试验申请，继而推进I/II期临床试验。（动脉网，08/17）
信立泰盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批上市
近日，信立泰宣布获得盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的《药品注册证书》。目前国内已上市的帕罗西汀多为口服常释剂型，缓释片仅有葛兰素史克销售，是常用抗抑郁药之一。年11月，帕罗西汀肠溶缓释片通过谈判进入国家医保目录乙类范围。信立泰盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价的药物。（08/18，药智网）
FDA接受Trilaciclib作为治疗SCLC骨髓保护疗法的新药申请
近日，癌症疗法公司G1Therapeutics宣布FDA已接受其Trilaciclib作为化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保护疗法的新药申请，并给予优先审查，处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为年2月15日。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，该药物加入标准治疗中，可以减少患者出现骨髓抑制的不良反应。（08/18，动脉网）
海思科2款1类新药新进展，拿下今年首个新品
近日，海思科2款1类创新药迎新进展：HSK片III期临床试验获得伦理批准，HSK乳状注射液临床申请获得国家药监局受理。此外，6类仿制药注射用醋酸卡泊芬净获批生产。HSK片属于DPP-4长效抑制剂，是海思科开发的具有自主知识产权的1类新药，拟用于治疗2型糖尿病。目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款，原研药均已获批进口多年，首仿则相继在年、年获批上市。（08/18，新浪医药）
东阳光2款糖尿病复方制剂首仿获批
近日，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）获得国家药监局批准上市。其中，利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内首仿，磷酸西格列汀片为国内第2家。西格列汀和利格列汀同属DPP-4抑制剂，前者由默沙东开发，后者由勃林格殷格翰/礼来共同开发。年，默沙东西格列汀销售额达到34.82亿美元。国内市场上，除默沙东原研产品外，正大天晴西格列汀首仿已经获批。（08/19，新浪医药）
和铂医药在港交所递交IPO申请，10余款在研新药助力资本之路
近日，和铂医药在港交所递交IPO申请。招股书显示，和铂医药根据上市规则第18A章申请于联交所主板上市。本次募集资金将部分用于FcRn抑制剂、TNF-α抑制剂和抗CTLA-4抗体三款支柱产品的临床开发。（08/19，新浪医药）
迈兰仿制药Tecfidera获FDA批准
近日，迈兰推出的Tecfidera仿制药获得了FDA批准。该药是渤健最畅销的多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药，标志着美国患者将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。Tecfidera仿制药的批准，是迈兰在美国西弗吉尼亚州北区地方法院的诉讼中获胜后的结果，该法院判决渤健Tecfidera专利无效，为迈兰仿制药的上市批准铺平了道路。（08/20，动脉网）
科济生物CT自体CAR-T细胞注射液获批临床默示许可
近日，科济生物的CT自体CAR-T细胞注射液在中国获批一项临床默示许可，适应症为Claudin18.2阳性实体瘤。本次是该药首次在中国获批临床，是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞，也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。CT是科济生物自主研发的一款人源化抗CLDN18.2自体CAR-T细胞注射液，拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌等适应症。（08/20，动脉网）
东沛制药治疗神经营养性角膜炎新药欧适维在中国获批
近日，意大利制药企业东沛制药宣布，中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液欧适维用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎——一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。塞奈吉明是一种新型的重组人神经生长因子，在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子蛋白质完全相同。（08/20，动脉网）
强生65亿美元收购Momenta，加强自身免疫性疾病管线
近日，强生宣布将以约65亿美元的全现金交易方式收购致力于发现和开发免疫介导疾病新型疗法的Momenta公司。此项交易将包括nipocalimab(M)的全部全球权利，这是一种经过临床验证的、可能是best-in-class的抗FCRn抗体，并已获得了FDA罕见药资格。强生将推进nipocalimab的适应症开发，包括母体胎儿疾病、神经炎性疾病、风湿病、皮肤病学和自身免疫性血液疾病。（08/20，新浪医药）
多发性硬化药物芬戈莫德给治疗HIV感染带来新希望
近日，乔治华盛顿大学的科学家发表的一项研究表明，一种已被批准用于治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德，可以在人体免疫细胞中阻断人类免疫缺陷病*（HIV）的感染和传播，并减少潜伏的HIV病*。虽然还需要在动物和人类中进行更多的研究来验证这些发现，但这一早期结果提示，这种药物有望为HIV携带者带来一种有前景的新疗法。（08/20，新浪医药）
第三批国采报价流出，仿制药企竞标凶猛
近日，备受业界
